1) LEISTUNGSERBRINGUNG
Als Leistungserbringer im Sinne des § 6 Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 der Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Testverordnung – TestV) („TestV“) bietet die Baltic-Medical GmbH mit registriertem Geschäftssitz im Hofbrook 23, in 21119 Kronshagen, gesetzlich vertreten durch ihren Geschäftsführer Johannes Flade („wir“ oder „Leistungserbringer“) unter dem Produktnamen „Baltic-Medical – Corona-Schnelltest in Kiel“ asymptomatischen Personen („Kunden“ oder „Sie“) eine Coronavirus-Testung mittels PoC-Antigen-Test gem. § 4a TestV („Bürgertestung“) an.
2) PoC-ANTIGEN TEST, SENSITIVITÄT, SPEZIFITÄT & LoD-WERT
Die Bürgertestung erfolgt mittels Verwendung des Tests mit Handelsnamen „Green Spring® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Golloidal Gold), REF GF102B1“ des Herstellers Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd, 101, 202, 301, D Building, No.2 Industrial Avenue, Buxin Village, Buxin Community, Dapeng Subdistrict Office, Dapeng New District, Shenzhen, 518120 China („Schnelltest“).
Beim Green Spring® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest handelt es sich um einen qualitativen, membranbasierten Immunoassay zum Nachweis von Nukleocapsid-Protein-Antigenen von SARS-CoV-2. Der Schnelltest kann als Probe im Speichel (Lolly-Test), als Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal), als Oropharyngealabstrich (Rachen) oder als Nasopharyngealabstrich (Nase-Rachen) entnommen werden.
Er ist als solcher in der Liste der Antigen-Tests des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 TestV sind, geführt. Das Testergebnis liegt nach ca. fünfzehn (15) Minuten vor.
Die klinische Sensitivität (= Maß für die Richtig-Positiv-Rate) beträgt bei einem Nasen-Rachen-Abstrich = 96,77%, bei einem Vorderen Nasen-Abstrich = 96,25% und bei einem Lolli-Test = 91,88%.
Die klinische Spezifität 100% (= Maß für die Richtig-Negativ-Rate). Das heißt, dass der Schnelltest bei 95 von 100 Corona-Positiven korrekt als positiv erkennt und alle von 100 Corona-Negativen korrekt als negativ erkennt. Die Wahrscheinlichkeit bei dem Schnelltest falsch-positiv erkannt zu werden, ist statistisch kaum vorhanden, sofern der Schnelltest qualitativ einwandfrei ist und Herstellervorgaben zur ordnungsgemäßen Lagerung und Anwendung eingehalten werden.
Nachweisgrenze (Analytische Empfindlichkeit)
Die Nachweisgrenze (LOD) für den Green Spring® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest beträgt 4 x 102 TCID50/mL. Die LOD für Green Spring® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest-Set wurde ermittelt unter Verwendung von Limiting Dilution einer durch Gammabestrahlung inaktivierten Virusprobe. Die Probe wurde in einer Konzentration von 1,3 x 106 TVCID50/mL bereitgestellt. Im Rahmen der LOD Studie wurde die höchste Konzentration der Probe (1,3 x 106 TVCID50/mL) getestet. Es wurde kein Hook-Effekt festgestellt.
3) ANMELDUNG
Die Anmeldung für die Schelltestung erfolgt über das Internet unter der Domain https://baltic-medical.de oder vor Ort über das Einscannen des entsprechenden QR-Codes unserer Terminbuchungssoftware Testflow. Gern helfen wir Ihnen dabei – bitte sprechen Sie uns einfach darauf an.
Sollten Sie kein Smartphone besitzen, so haben diese Kunden die Möglichkeit, sich vor Ort mit Hilfe Ihrer Gesundheitskarte anzumelden. Bitte geben Sie unserem Personal einen entsprechenden Hinweis.
4) DATENERHEBUNG, -VERARBEITUNG UND -SCHUTZ
Im Rahmen der Anmeldung sowie der Durchführung der Bürgertestung erheben und verarbeiten wir Daten. Da sie auf den Schutz und die Sicherheit Ihrer persönlichen Daten vertrauen dürfen, haben wir unsere Datenverarbeitung und Informationsschutz in einer separaten Datenschutzerklärung nach den Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung detailliert aufgeführt. Diese finden sie hier.
5) PRBOENENTNAHME
Die Probenentnahme erfolgt durch medizinisches Personal mittels eines Nasen-Rachen-Abstrichs (nasopharngealen) oder eines Vorderen-Nasen-Abstrichs (anterionasalen).
Da gemäß wissenschaftlichen Erkenntnissen die Erregerkonzentration im Nasen-Rachen-Abstrich höher ist als im vorderen Nasenbereich, entnehmen wir bei Personen ab vierzehn (14) Jahren regelmäßig einen Nasen-Rachen-Abstrich. Nur Kinder und Jugendliche bis 13 Jahre haben die Möglichkeit eine Speichelprobe (Lolli-Test) abzugeben. Achtung: das Testergebnis dauern in der Regel länger als 15 Minuten.
Sollte die generelle Empfindlichkeit der Nasenschleimhaut bei Ihnen aufgrund einer akuten Entzündung oder Ihres persönlichen Schmerzempfindens erhöht sein, geben Sie unserem Personal bitte einen entsprechenden Hinweis.
6) NICHTERSCHEINEN, VERWEIGERN ODER ABBRUCH DER PROBEENT-NAHME
Ohne weitergehende Haftung steht es dem Kunden jederzeit frei, zum angemeldeten Termin nicht zu erscheinen oder die Probeentnahme vor Ort zu verweigern oder abzubrechen. Als asymptomatische Person haben Sie gem. § 4a der TestV das Recht – nicht aber die Pflicht – auf eine Testung mittels PoC-Antigen-Test. Eine ausdrückliche Terminabsage bedarf es dafür nicht.
7) TESTERGEBNIS, COVID-19 HYGIENEMASSNAHMEN & MELDEPFLICHT
Das Testergebnis liegt in der Regel nach fünfzehn (15) Minuten vor. Sofern Sie sich digital angemeldet haben, wird Ihnen das Testergebnis per E-Mail mit einem Link zugeschickt. Sollten Sie sich handschriftlich vor Ort angemeldet haben, liegt die Bescheinigung Ihres Testergebnisses nach ca. fünfzehn (15) Minuten für Sie vor Ort zum Abholen bereit.
Die Zuverlässigkeit (Sensitivität, Spezifität) des Schnelltest-Testergebnis ist dem von PCR-Tests unterlegen, gibt aber eine Orientierung bzgl. der Ansteckungsfähigkeit der getesteten Person für den Moment. Das bedeutet, dass ein negatives Antigen-Testergebnis die Möglichkeit einer Infektion mit SARS-CoV-2 nicht ausschließt, insbesondere, wenn eine niedrige Viruslast vorliegt, wie z.B. in der frühen Inkubationsphase. Die geltenden Hygiene- und Schutzmaßnahmen (AHA+L+A) sowie das Symptom-Monitoring sind also auch bei negativem Testergebnis weiterhin zu beachten.
Aufgrund geringer Spezifität im Vergleich zum PCR-Test können Antigen-Schnelltests auch falsch-positive Ergebnisse anzeigen; dies passiert aber höchst selten. Durch einen sichereren PCR-Test können positive Schnelltest-Ergebnisse im Nachgang bestätigt werden.
Positive Antigentest-Ergebnisse gelten als Nachweise auf eine akute Infektion mit dem Severe-Acute-Respiratory-Syndrom-Coronavirus (SARS-CoV) und Severe-Acute-Respiratory-Syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) und sind als solche von uns gemäß § 7 I Absatz 1 Nr. 44a in Verbindung mit § 8 I Nr. 2 Infektionsschutzgesetz („IfSG“) namentlich meldepflichtig. In diesem Fall erfolgt unsere Meldung gemäß § 9 Absatz 3 IfSG unverzüglich innerhalb von 24 Stunden dem Gesundheitsamt gegenüber einschließlich der folgenden Daten: (i) Name und Vorname, (ii) Geschlecht, (iii) Geburtsdatum, (iv) Anschrift der Hauptwohnung oder des gewöhnlichen Aufenthaltsortes und, falls abweichend: Anschrift des derzeitigen Aufenthaltsortes und (v) weiterer Kontaktdaten.
Positiv getestete Personen sind verpflichtet, sich unverzüglich einem PCR-Test zu unterziehen und sich bis zum Vorliegen eines negativen PCR-Testergebnisses in die häusliche Selbstisolation zu begeben.
8) HAFTUNG & HAFTUNGSBEGRENZUNG
Wir haften auf Schadensersatz – gleich aus welchem Rechtsgrund – im Rahmen der Verschuldenshaftung bei Vorsatz und grober Fahrlässigkeit. Bei einfacher Fahrlässigkeit haftet der Leistungserbringer nur für Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit.