1) LEISTUNGSERBRINGUNG
Als Leistungserbringer im Sinne des § 6 Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 der Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Testverordnung – TestV) („TestV“) bietet die Baltic Medical GmbH mit registriertem Geschäftssitz im Hofbrook 23, 24119 Kronshagen, gesetzlich vertreten durch ihre Geschäftsführer Johannes Flade („wir“ oder „Leistungserbringer“) unter dem Produktnamen „Kostenloser Bürgertest“ asymptomatischen Personen („Kunden“ oder „Sie“) eine Coronavirus-Testung mittels PoC-Antigen-Test gem. § 4a TestV („Bürgertestung“) an.
2) PoC-ANTIGEN TEST, SENSITIVITÄT, SPEZIFITÄT & LoD-WERT
Die Bürgertestung erfolgt mittels Verwendung des Test mit Handelsnamen „Green Spring® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest (kolloidales Gold)“ des Herstellers Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd, Shenzhen, („Schnelltest“).
Der Schnelltest ist ein einschrittiger In-Vitro-Diagnosetest auf der Grundlage eines immunchromatografischen Assays und dient der qualitativen Erkennung des Corona-Virus (SARS-CoV-2, 2019-nCov) in nasopharyngealen (sogenannter „tiefer“ Nasenabstrich) oder anterionasalen (sogenannter „Lollitest“ Speicheltest) Abstrichproben von Patienten. Er ist als solcher in der Liste der Antigen-Tests des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 TestV sind, geführt. Das Testergebnis liegt nach ca. fünfzehn (15) Minuten vor.
Die klinische Sensitivität (= Maß für die Richtig-Positiv-Rate) beträgt 92,24 – 98,81, die klinische Spezifität 100% (= Maß für die Richtig-Negativ-Rate). Das heißt, dass der Schnelltest 96,77 von 100 Corona-Positiven korrekt als positiv erkennt und alle von 100 Corona-Negativen korrekt als negativ erkennt. Die Wahrscheinlichkeit bei dem Schnelltest falsch-positiv erkannt zu werden, ist statistisch kaum vorhanden, sofern der Schnelltest qualitativ einwandfrei ist und Herstellervorgaben zur ordnungsgemäßen Lagerung und Anwendung eingehalten werden.
Der LoD-Wert (Limit-of-Detection-Wert oder auch als Nachweisgrenze bekannt) des Schnelltest liegt bei 4 x 102 TCID50/mL. Dieser Wert gibt Aufschluss über die geringste nachweisbare Stoff-Konzentration und sagt aus, ab welcher Virenlast im Abstrich der Schnelltest ausschlägt. Je geringer der LoD-Wert, desto geringer die erforderliche Anzahl der Viren, um durch den Schnelltest zuverlässig positiv infizierte Personen erkennen zu können. Werte unter 100 TCID50/mL gelten in diesem Zusammenhang als „sehr gut“.
3) ANMELDUNG
Die Anmeldung für die Schelltestung erfolgt über das Internet unter der Domain www.coronakiel.de, vor Ort über das Einscannen des entsprechenden QR-Codes unserer Terminbuchungssoftware testflow.eu und über das Auslesen der persönlichen Daten der Gesundheitskarte. Gern helfen wir Ihnen dabei; bitte sprechen Sie uns einfach darauf an.
Sollten Sie kein Smartphone besitzen, so haben diese Kunden die Möglichkeit, sich vor Ort handschriftlich anzumelden; Anmeldeformulare liegen dafür vor Ort bereit geben. Bitte geben Sie unserem Person einen entsprechenden Hinweis.
4) DATENERHEBUNG, -VERARBEITUNG UND -SCHUTZ
Im Rahmen der Anmeldung sowie der Durchführung der Bürgertestung erheben und verarbeiten wir Daten. Da sie auf den Schutz und die Sicherheit Ihrer persönlichen Daten vertrauen dürfen, haben wir unsere Datenverarbeitung und Informationsschutz in einer separaten Datenschutzerklärung nach den Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung detailliert aufgeführt. Diese finden sie hier: www.baltic-medical.de/datenschutz.
5) PRBOENENTNAHME
Die Probenentnahme erfolgt durch medizinisches Personal mittels eines Nasen-Rachen-Abstrichs (nasopharngealen) oder einer Speichel-Probe (Lollitest) für Kinder bis 14 Jahre.
Da gemäß wissenschaftlichen Erkenntnissen die Erregerkonzentration im Nasen-Rachen-Abstrich höher ist als im vorderen Nasenbereich, entnehmen wir bei Personen ab vierzehn (14) Jahren regelmäßig einen Nasen-Rachen-Abstrich und nur bei jüngeren Personen einen Vorderen-Nasen-Abstrich.
Sollte die generelle Empfindlichkeit der Nasenschleimhaut bei Ihnen aufgrund einer akuten Entzündung oder Ihres persönlichen Schmerzempfindens erhöht sein, geben Sie uns bitte einen entsprechenden Hinweises.
6) NICHTERSCHEINEN, VERWEIGERN ODER ABBRUCH DER PROBEENTNAHME
Ohne weitergehende Haftung steht es dem Kunden jederzeit frei, zum angemeldeten Termin nicht zu erscheinen oder die Probeentnahme vor Ort zu verweigern oder abzubrechen. Als asymptomatische Person haben Sie gem. § 4a der TestV das Recht – nicht aber die Pflicht – auf eine Testung mittels PoC-Antigen-Test. Eine ausdrückliche Terminabsage bedarf es dafür nicht.